我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥GV-971全球首次上市
11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了位于浦東張江的上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一®（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。九期一®通過優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。這款中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
九期一®是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。
耿美玉說，臨床前作用機制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示，阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進展?；诰牌谝?reg;新的作用機制和獨特的臨床療效特征，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科專家張振馨教授說：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗結(jié)果令人振奮，終于讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興?！?/span>
上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤說：“只做人類最期盼的藥物，是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發(fā)離不開國家和各級研究機構(gòu)的大力支持，特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發(fā)人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出。”
據(jù)介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場。同時，綠谷將啟動九期一®上市后研究和真實世界研究，并正在積極推進國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。
九期一®的研發(fā)得到了國家“863計劃”、國家自然科學(xué)基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項、中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項（A類）、上海市科技計劃等項目的資助。
